Jakarta, suaranusantara.co – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyebutkan bahwa 71 persen relawan vaksin Nusantara uji klinis I mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD).
Seperti di ketahui, vaksin Nusantara merupakan vaksin Covid-19 yang di gagas oleh mantan Menteri Kesehatan RI, Terawan Agus Putranto.
“Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami KTD dalam grade 1 dan 2,” kata Kepala BPOM dalam keterangan resmi di Jakarta, Rabu (14/4).
Di jelaskan, KTD tersebut terjadi pada seluruh relawan vaksin Nusantara dengan berbagai jenis adjuvant atau kadar vaksin yang di berikan.
“KTD yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek, dan gatal,” ungkapnya.
KDT Lainnya
Selain pada grade 1 dan 2, KTD juga terjadi pada grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yakni 1 subjek mengalami hipernatremi (konsentrasi kalium tinggi pada darah), 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kadar kolesterol.
“KTD grade 3 merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik. Namun berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang di lakukan BPOM, tidak di lakukan penghentian pelaksanaan uji klinik. Maupun analisis yang di lakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut,” jelasnya.
BPOM juga menemukan adanya fenomena peningkatan hingga penurunan kadar antibodi dalam tubuh para relawan. Penurunan dan peningkatan kadar antibodi, kata Penny, umumnya terjadi setelah 4 minggu penyuntikan di lakukan.
“Ada 3 dari 28 subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi >4x setelah 4 minggu penyuntikan. Namun, 8 dari 28 subjek mengalami penurunan titer antibodi setelah 4 minggu penyuntikan di bandingkan sebelum penyuntikan,” paparnya.
BPOM juga menemukan ada 3 subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari 4 kali.
Peningkatan itu terjadi pada 2 subjek yang terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 0,33 mcg dan adjuvant 500 mcg serta 1 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1,0 mcg dan adjuvant 500 mcg.
“Hal tersebut menunjukkan bahwa peningkatan kadar titer antibodi di pengaruhi oleh peningkatan konsentrasi adjuvant. Bukan karena peningkatan kadar antigen,” tandasnya.
